150-250ul IgM Antibody Covid 19 Kit xét nghiệm nhanh POCT với máu

POCT Với máu để tìm SARS-CoV-2 IgG, Bộ xét nghiệm kháng thể IgM

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG:

Bộ xét nghiệm kháng thể kháng thể SARS-CoV-2 IgM / IgG là một xét nghiệm sắc ký miễn dịch nhanh dùng một lần để phát hiện định tính và phân biệt các kháng thể Immunoglobulin M (IgM) và Immunoglobulin G (IgG) đối với SARS-CoV-2 trong huyết thanh, huyết tương người ( heparin, dipotassium EDTA và sodium citrate) và máu toàn phần tĩnh mạch (heparin, dipotassium EDTA và sodium citrate).Bộ xét nghiệm kháng thể IgM / IgG Biohit SARS-CoV-2 được thiết kế để sử dụng như một biện pháp hỗ trợ xác định các cá nhân có đáp ứng miễn dịch thích ứng với SARS-CoV-2, cho biết nhiễm trùng gần đây hoặc trước đó.Tại thời điểm này, vẫn chưa biết kháng thể tồn tại trong bao lâu sau khi nhiễm trùng và liệu sự hiện diện của kháng thể có tạo ra miễn dịch bảo vệ hay không.Không nên sử dụng Bộ xét nghiệm kháng thể IgM / IgG Biohit SARS-CoV-2 để chẩn đoán nhiễm trùng SARS-CoV-2 cấp tính.Thử nghiệm được giới hạn trong các phòng thí nghiệm được chứng nhận theo Bản sửa đổi Cải thiện Phòng thí nghiệm Lâm sàng năm 1988 (CLIA), 42 USC §263a, đáp ứng các yêu cầu để thực hiện các xét nghiệm có độ phức tạp trung bình hoặc cao.Kết quả là để phát hiện các kháng thể SARS-CoV-2.Các kháng thể IgM và IgG đối với SARSCoV-2 thường có thể phát hiện được trong máu vài ngày sau khi nhiễm trùng ban đầu, mặc dù khoảng thời gian mà kháng thể hiện diện sau nhiễm trùng không được đặc trưng rõ ràng.Các cá nhân có thể có virus có thể phát hiện được trong vài tuần sau khi chuyển đổi huyết thanh.Các phòng thí nghiệm ở Hoa Kỳ và các vùng lãnh thổ của nó được yêu cầu báo cáo tất cả các kết quả tích cực cho các cơ quan y tế công cộng thích hợp.Độ nhạy của Bộ xét nghiệm kháng thể kháng thể IgM / IgG Biohit SARS-CoV-2 sớm sau khi nhiễm bệnh vẫn chưa được biết rõ.Kết quả âm tính không loại trừ được nhiễm SARS-CoV-2.Nếu nghi ngờ nhiễm trùng cấp tính, cần xét nghiệm trực tiếp SARS-CoV-2.Kết quả dương tính giả đối với Bộ xét nghiệm kháng thể kháng thể IgM / IgG Biohit SARS-CoV-2 có thể xảy ra do phản ứng chéo từ các kháng thể có sẵn từ trước hoặc các nguyên nhân có thể khác.Do nguy cơ kết quả dương tính giả, việc xác nhận kết quả dương tính nên được xem xét bằng cách sử dụng xét nghiệm IgG hoặc IgM thứ hai, khác.Bộ xét nghiệm Kháng thể IgM / IgG Biohit SARS-CoV-2 chỉ được sử dụng theo Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm.

CẢNH BÁO VÀ ĐỀ PHÒNG:

1. Chỉ sử dụng theo toa.Chỉ dùng để chẩn đoán trong ống nghiệm.Không sử dụng sau ngày hết hạn.

2. Thử nghiệm này chưa được FDA cho phép hoặc phê duyệt;xét nghiệm này đã được FDA cho phép theo EUA để sử dụng bởi các phòng thí nghiệm được chứng nhận theo CLIA, đáp ứng các yêu cầu để thực hiện các xét nghiệm có độ phức tạp trung bình hoặc cao.

3. Thử nghiệm này chỉ được cho phép đối với sự hiện diện của các kháng thể IgM và IgG chống lại SARS-CoV-2, không phải cho bất kỳ vi rút hoặc mầm bệnh nào khác.

4. Thử nghiệm này chỉ được phép trong thời gian tuyên bố rằng có các trường hợp chứng minh cho phép sử dụng khẩn cấp các xét nghiệm chẩn đoán in vitro để phát hiện và / hoặc chẩn đoán COVID-19 theo Mục 564 (b) (1) của Đạo luật, 21 USC § 360bbb-3 (b) (1), trừ khi việc cấp phép bị chấm dứt hoặc bị thu hồi sớm hơn.

5. Các mẫu huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần của người nên được coi là có khả năng lây nhiễm.Người vận hành nên mặc quần áo bảo hộ, khẩu trang, găng tay và thực hiện các biện pháp phòng ngừa an toàn thích hợp khác để tránh hoặc giảm nguy cơ nhiễm trùng.

6. Thử nghiệm này nên được thực hiện ở 18 đến 30 ℃ (64 đến 86 ° F).Nếu được bảo quản trong tủ lạnh, hãy đảm bảo rằng túi và bộ đệm được đưa về nhiệt độ hoạt động trước khi thực hiện thử nghiệm.

7. Làm theo hướng dẫn sử dụng cẩn thận.Độ tin cậy của kết quả xét nghiệm không thể được đảm bảo nếu có bất kỳ sai lệch nào so với hướng dẫn trong tờ hướng dẫn này.

8. Các chuyên gia phải xử lý các vật liệu có khả năng bị ô nhiễm một cách an toàn theo yêu cầu của địa phương.

9. Không hút thuốc, uống rượu, ăn uống, sử dụng mỹ phẩm trong khu vực làm việc.Mang Thiết bị Bảo hộ Cá nhân (PPE) và găng tay dùng một lần khi làm việc với mẫu và thuốc thử.Rửa tay sau khi thao tác.

10. Lau và rửa bất kỳ mẫu bắn tung tóe nào bằng chất khử trùng hiệu quả cao.Tránh bắn tung tóe và sự tạo thành sol khí.

11. Sử dụng đầu nhỏ hoặc đầu nhỏ phân phối mẫu sạch dùng một lần mới cho mỗi mẫu để tránh nhiễm bẩn chéo.

12. Khử nhiễm và thải bỏ tất cả các mẫu, bộ dụng cụ phản ứng và các vật liệu có khả năng bị ô nhiễm như thể chúng là chất thải lây nhiễm, trong thùng chứa chất thải nguy hiểm sinh học.

13. Sau khi lấy Khay ra khỏi túi, Sử dụng Khay giấy càng sớm càng tốt để tránh bị ẩm.Cassette nhạy cảm với độ ẩm cũng như nhiệt.

14. Không sử dụng Khay giấy nếu túi đựng bị hỏng hoặc con dấu bị hỏng.

Tham số: